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      原輔料的性質

      2018-04-11

      一、潤濕劑和粘合劑
        潤濕劑(moistening agents):使物料潤濕以產生足夠強度的粘性以利于制成顆粒的液體。潤濕劑本身無粘性或粘性不強,但可潤濕物料并誘發物料本身的粘性,使之能聚結成軟材并制成顆粒。如:蒸餾水、乙醇。
        粘合劑(adhesives):能使無粘性或粘性較小的物料聚集粘結成顆?;驂嚎s成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。如聚維酮(PVP)、羥丙甲纖維素(HPMC)、羧甲纖維素鈉(CMC-Na)、糖漿等。
       ?、僬麴s水:水本身無粘性,當物料中含有遇水能產生粘性的成分時,用蒸餾水潤濕即可誘發其粘性而制成適宜的顆粒。但用水作潤濕劑時,由于物料往往對水的吸收較快,較易發生濕潤不均勻的現象,且干燥溫度較高,故不耐熱、遇水易變質或易溶于水的藥物不宜采用。最好采用低濃度的淀粉或乙醇代替,以克服上述不足。
       ?、谝掖迹悍菜幬锉旧碛姓承?,但遇水能引起變質或潤濕后粘性過強以致制粒困難,濕度不均、使干燥困難或制成的顆粒干后變硬,以及其壓制的片劑不易崩解等,可選用適宜濃度的乙醇作潤濕劑。乙醇濃度視原輔料的性質和環境溫度而定,一般為30%-70%或更濃。
       ?、劬劬S酮(PVP):白色或乳白色粉末,味澀,無毒,熔點較高,對熱穩定(150℃變色),化學性質穩定,能溶于水和乙醇成為粘稠膠狀液體,為良好的粘合劑。常用3~5%的乙醇溶液用于對水敏感的原輔料制粒,制成的顆??蓧盒院???捎糜谀切┛蓧盒院懿畹乃幬?,但應注意:這些粘合劑粘性很大,制成的片劑較硬,稍稍過量就會造成片劑的崩解超限。  
       ?、芰u丙甲纖維素(HPMC)
        為白色粉末,無臭無味,對光、熱、濕均有相當的穩定性,是一種最為常用的薄膜衣材料,能溶于水及部分極性有機溶劑,在冷水中能溶脹形成粘性溶液。
        ·制備HPMC水溶液時,最好先將HPMC加入到總體積1/5~1/3的熱水(80 ℃ ~90 ℃)中,充分分散與水化,然后在冷卻條件下,不斷攪拌,加冷水至總體積。
        ·HPMC作為粘合劑,常用濃度為2%-5%。
        ·HPMC作為粘合劑的特點是崩解迅速、溶出速率快。
       ?、萏菨{:蔗糖的水溶液,其粘性較強,適用于質地疏松、彈性較強的植物性原輔料及質地疏松和易失結晶水的化學物質,常用其50%-70%的水溶液。
       ?、摁燃桌w維素鈉CMC-Na
        溶于水時,最初粒子表面膨化,然后水分慢慢地浸透到內部而成為透明的溶液,但需要的時間較長,最好在初步膨化和溶脹后加熱至60 ℃ ~70 ℃,可大大加快其溶解過程。常用濃度為1%-2%。
       ?、叩矸蹪{:俗稱淀粉糊,適合作對濕熱穩定的藥物的粘合劑,一般濃度為5%-30%,10%為最常用。  
       ?、嗄z漿:常用10%-20%的明膠溶液和10%-25%的阿拉伯膠溶液等。適用于容易松散及不能用淀粉漿制粒的藥物。
        海藻酸鈉、PEG、硅酸鋁鎂也可以作為粘合劑。
      二 稀釋劑與吸收劑
        稀釋劑和吸收劑統稱為填充劑,其作用有1、增加片重和體積 2、減少主藥成分的劑量偏差 3、改善藥物的壓縮成型性 4、改善小劑量的流動性5、含有較多的揮發油或其他液體成分時,需加入適當的吸收劑將其吸收后再加入其他成分壓片
        1) 淀粉  廉價、性質穩定,壓縮成型性不好,單獨用易松片,常與適量糖粉或糊精等合用以增加其粘合性及硬度
        2) 糖粉 粘合力強,可增加片劑硬度,使片劑表面光潔美觀而不影響崩解度,味甜,可改善口感,但糖粉吸濕性較強,純度差的糖粉吸濕性更強,多用于口含片,咀嚼片,溶液片等
        3) 糊精 溶液具較強的粘性,作稀釋劑用時應控制用量,以防止顆粒過硬而造成片面出麻點等現象和影響片劑的崩解。應用于小劑量片劑時常用糊精、淀粉、糖粉適宜比例的混合物作稀釋劑
        4) 微精纖維素 壓縮成型性好,兼有粘合、潤滑和崩解的作用;干粘合劑;對藥品有交大的容納量;適于粉末直接壓片另外所壓片劑有變軟和膨大的傾向,不適用于包衣片
        5)  甘露醇 適用于咀嚼片的稀釋劑。所制片劑表面光滑美觀,味佳無沙礫感,甜度相當于糖粉的70%左右,因溶解時吸熱,故口腔中溶化有清涼感,但流動性差且價格較貴,常與糖粉配合應用。山梨醇是甘露醇的異構體,吸濕性較強
        6) 乳糖 白色結晶性粉末,溶于水,性質穩定,吸水性弱;壓縮成型性好,所壓制的片劑外觀美;重要的優點是所壓制的片劑的溶出度好,既適用于濕法壓片,也適用于粉末直接壓片
        7) 預膠化淀粉 具有良好的流動性,可壓性和自身潤滑性,制成的片劑具有較好的硬度,崩解性好,釋藥速度快,有利于生物利用度的提高,在粉末直接壓片時最為常用
        8) 硫酸鈣、磷酸輕鈣、磷酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、碳酸鈣、常用來吸收揮發油、脂肪油。
        3潤滑劑
        硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸、滑石粉、微粉硅膠、氫化植物油。
        4崩解劑
        干燥淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素

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