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      生產工藝驗證報告和自檢報告包括哪些內容?

      2018-04-11

        生產工藝驗證報告應提供中試工藝驗證結果以證實工藝的穩定性和可行性。包括投料量、輔料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、產品理論產量、實際產量、成品率等數據,因原料、工藝、劑型的不同,驗證報告需提供的數據會有所不同。
        中試產品的質量自檢報告包括產品的功效成分/標志性成分指標、理化指標和微生物指標等數據,應符合產品企業標準規定。

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