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      重磅!食藥監局關于保健食品備案制的官方解讀

      2017-01-11

        新食品安全法頒布后,關于保健食品備案制,網上出現了很多版本的解讀,但哪一個版本,都不會有食藥監局的解讀更加準確、權威吧?近期保健食品領域某人士參加食藥監局授課,現將其筆記心得分享給大家。

        一、新食安法的相關配套法規

        2015年10月1日新的食品安全法正式實施,與之配套的保健食品原料目錄,以及相關法規會爭取趕在10月1日之前相繼出臺。第一批保健食品原料目錄目前已經鎖定維生素和礦物質,即營養素補充劑,并且維生素和礦物質可自行組合使用。單一原料備案的可能性也有,但是沒有明確會在第一批目錄中體現,可能需要專家進一步論證,明年再發布。

        二、保健食品原料目錄可能包含的內容

        1.原料名稱、功能名稱、生產工藝、功效成分含量、日用量等;

        2.營養素補充劑;

        3.單一原料,例如輔酶Q10。

        配方中含三四種甚至十幾種原料的復方產品就不要指望備案了。

        三、備案的條件

        1、備案人要有保健食品GMP車間;

        (沒有保健食品GMP車間的公司想擁有自己的保健食品只能去注冊了)

        2、所使用原料和功能,必須在功能目錄及原料目錄中,并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝,全部內容應與目錄中所列一致,否則去注冊吧。

        四、備案的優勢與劣勢

        1、備案產品可節約大量的時間成本,但明確一點,雖然備案產品毒理、功能試驗可能會免做,但是功效成分、衛生學、穩定性試驗依舊需要進行。所以,營養素補充劑備案的經濟成本跟之前注冊沒有改變。據食藥監局授課老師所講,從企業將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準,這是備案帶來的最大優勢。但就目前各檢驗機構的情況分析,日后備案的人多了,恐怕檢驗安排起來會更加困難,雖然省局備案時間節約了,但是浪費在檢驗機構排隊的時間反而會更長。所以,即使你想日后在省食藥監局備案,不妨現在趁早生產、安排檢驗。

        2、備案產品因為依據食藥監局發布原料目錄,限制了用量,限制了工藝,限制了含量和用量,會導致市場上的產品過于同質化。

        3、備案產品既是保健食品但又不同于保健食品,食藥監局授課老師明確指出會區別于國家藥監局批準的產品,大家熟悉的保健食品“小藍帽”,已經明確不會給備案的產品“戴”,至于戴什么“帽子”,目前還沒有確定。

        4、目前保健食品的審批編號“國食健字”已經家喻戶曉,食藥監局授課老師明確指出,備案產品肯定不是“國食健字”,因為不是一個省批準的,所以肯定不是“國食健字”,很可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等。但河北省批的備案產品到了黑龍江是否會被當地食藥監部門和消費者認可,這是個很大的問題。在某種角度上,備案產品起步就已經輸給了“藍帽子”。無疑在消費者眼中,國家局批準的保健食品肯定會比省局批準的要可信度高些。這會不會成為擁有大量“小藍帽子”的企業的一個炒作點呢?

        五、未來保健食品申報趨勢

        新食品安全法的發布與實施,意味著保健食品行業的春天來了。雖然目錄沒有真正出臺,但是政策已基本明朗,可以來指導我們近期的工作安排了,不用再一味的等下去而錯過機遇。據北京市食品藥品監督管理局的權威數據,北京市食藥監局2015年4月受理的保健食品數量較2015年3月的受理數量上漲了30%。所以,預計未來保健食品注冊和備案產品的數量會持續增加,之前一直觀望的眾多企業很可能會在之后1-2年內集中爆發式釋放,建議企業目前可以考慮提前行動,盡快完成樣品生產及檢驗,為快速搶占保健食品市場贏得先機。

        總結:

        備案制是一把雙刃劍,既有它的優勢,也有它弊端,不管怎樣,市場上需要好的保健食品,中國的消費者也需要好的產品,愿我們保健食品這個行業各個節點上的每個企業每個個體,都憑良心做事,憑良心做產品,讓保健食品這個朝陽行業通過良性競爭,盡快規范,走向繁榮之路。

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